国家药监局等三部门联合发布《医疗器械紧急使用管理规定（试行）》
2024-08-01
为做好特别重大突发公共卫生事件和其他严重威胁公众健康的紧急事件应急处置，指导规范医疗器械紧急使用，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号），国家药品监督管理局会同国家卫生健康委、国家疾控局组织制定了《医疗器械紧急使用管理规定（试行）》，现予发布，自发布之日起施行。 特此公告。 国家药监局 国家卫生健康委 国家疾控局 2023年11月23日 医疗器械紧急使用管理规定（试行） 第一条 为做好特别重大突发公共卫生事件和其他严重威胁公众健康的紧急事件应急处置，指导规范医疗器械紧急使用，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。 第二条 出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件时，为满足预防、控制事件需要，经研究论证，可以在一定范围和期限内紧急使用符合本规定要求的医疗器械。 特别重大突发公共卫生事件应当符合《国家突发公共卫生事件应急预案》中规定的情形。严重威胁公众健康的紧急事件应当符合国务院确定的情形。 第三条 拟紧急使用医疗器械应当为国内没有同类产品注册的医疗器械，或者虽有同类产品注册，但产品供应无法满足特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件使用需要的产品。 本规定所指的紧急使用医疗器械不包括第一类医疗器械。 第四条 国家卫生健康委、国家疾控局依职责负责提出拟紧急使用医疗器械建议。省级卫生健康部门、疾控部门对紧急使用产品的使用行为进行管理。国家药监局负责组织专家论证，确定可紧急使用的医疗器械名单。省级药品监督管理部门进行监督管理，指导企业按照质量管理体系要求组织生产、开展不良事件监测等工作。 第五条 国家卫生健康委、国家疾控局应当依职责根据预防、控制事件的需要，以书面形式向国家药监局提出拟紧急使用的医疗器械建议，建议内容包括医疗器械功能、规格或通用名称。 第六条 国家药监局在收到国家卫生健康委、国家疾控局书面建议名单后，应当在2日内根据相应条件，会同相关单位确定医疗器械企业名单，并在名单确定后2日内委托国家药监局医疗器械技术审评机构组织召开专家论证会。国家药监局医疗器械技术审评机构应当于接到委托后2日内组织召开专家论证会。国家药监局、国家卫生健康委、国家疾控局及相关部委人员可以列席专家论证会。 第七条 医疗器械技术审评机构根据国家卫生健康委、国家疾控局提出的拟紧急使用医疗器械种类，成立专家组。专家组成员应当包括临床、疾控、检验、生物医学工程等相关领域专家。专家组成员应当具有相应临床使用、疾病预防控制、检验或者研发等经验，且了解需论证的拟紧急使用医疗器械。专家组成员应当不少于7人，其中专家组组长1人。 第八条 专家组成员应当在开展论证前签署承诺书，承诺忠实履行职责、严守纪律，对论证过程中的资料、数据或信息负有保密责任，不得用于除论证之外的其他用途；对与本人有利害关系或者利益关系的论证工作，主动提出回避。 第九条 在召开专家论证会前，国家药监局医疗器械技术审评机构应当通知拟紧急使用医疗器械名单中的企业准备论证所需资料，在专家论证会上提交。 企业应当在产品定型且生产工艺稳定的基础上提交如下资料： （一）企业申请将产品用于紧急使用的情况说明； （二）企业基本情况及资质文件，其中资质文件可参照医疗器械或者体外诊断试剂注册申报资料中关联文件有关要求提供；委托其他企业生产的，应当提供受托企业资质文件、委托合同和质量协议；在近3年内曾受到行政处罚的应当如实说明； （三）产品综述资料； （四）产品技术要求、按照技术要求开展的检验报告和产品使用说明； （五）临床前研究资料； （六）临床数据，如境内外开展临床试验数据、同品种医疗器械临床数据、临床使用数据等； （七）产品供应能力说明，包括产能、库存、原材料供应保障情况等； （八）企业质量管理体系建设和运行情况，包括企业近5年接受国内、国外药品监督管理部门或质量管理体系认证机构检查情况（如有），以及企业质量管理体系自查报告； （九）产品质量安全责任承诺书。 进口产品由企业在境内指定代理人提交资料。资料应当充分体现产品特性和产品研究进展情况，并确保相关资料真实、准确、完整、可追溯。 第十条 专家论证会采取专家组对资料进行审查方式开展，必要时，企业可进行答辩。 第十一条 专家组应当主要从以下方面进行论证: （一）产品是否定型，生产工艺是否稳定； （二）产品相应资料是否能够初步证明产品设计的科学性、安全性和有效性； （三）产品使用说明和标签是否符合紧急使用需要； （四）产品拟定适用范围和使用期限是否符合疾病防控、临床诊断和治疗急需； （五）企业是否具有同类产品生产经验； （六）企业是否具备履行主体责任能力； （七）企业生产质量管理体系是否健全并有效运行； （八）企业实际生产能力和紧急使用保证供应的能力。 国家药监局医疗器械技术审评机构对具体类别产品可以组织研究形成论证要点，供专家组论证会参考使用。 第十二条 专家论证会由专家组组长主持，专家组应当进行充分论证，并采用投票方式决定产品是否建议紧急使用，超过2/3以上赞成的为通过论证。专家组组长在会议现场对达成的共识、存在的不同意见和专家投票情况进行梳理、汇总，形成专家组意见。 第十三条 国家药监局医疗器械技术审评机构在专家论证会结束后1日内，将专家组意见报送国家药监局，国家药监局在2日内书面反馈国家卫生健康委、国家疾控局。 第十四条 对经专家论证同意紧急使用的，由国家药监局通报国务院工业和信息化主管部门，会同国家卫生健康委、国家疾控局通知省级相关部门。通知包括紧急使用产品名单和相应使用方案，包括产品名称、企业名称、使用范围、使用期限等。 对于紧急使用进口医疗器械的，由国家药监局将相关情况通报海关总署。 第十五条 紧急使用医疗器械企业应当建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保持有效运行，确保出厂的每批次医疗器械均符合相关强制性国家标准、行业标准和产品技术要求，并保证及时按需供应。 第十六条 紧急使用医疗器械企业应当开展不良事件监测工作，主动收集可疑不良事件信息，开展风险分析与评价，并将不良事件报告以书面形式报送企业所在地省级医疗器械不良事件监测机构，进口医疗器械由代理人以书面报告形式报送代理人所在地省级医疗器械不良事件监测机构。使用单位应当关注紧急使用医疗器械临床情况，及时向企业反馈可疑不良事件信息，并配合企业开展相关调查。 第十七条 紧急使用医疗器械企业发现生产的医疗器械不符合相关强制性国家标准、行业标准和产品技术要求，或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，并通知相关企业或者单位停止使用，召回紧急使用的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，并将召回和处理情况向企业所在地省级药品监督管理部门和卫生健康部门、疾控部门报告。 第十八条 紧急使用医疗器械应当附产品中文使用说明，并在使用说明和标签的显著位置标识“仅供紧急使用”、使用期限。 第十九条 紧急使用医疗器械企业应当会同使用单位建立紧急使用医疗器械追溯管理制度，确保紧急使用医疗器械全程可追溯。 第二十条 省级药品监督管理部门应当指导行政区域内企业严格按照所生产医疗器械的质量管理体系组织生产，产品质量符合要求方可放行。指导企业落实不良事件监测、产品安全风险信息收集与评估、产品追溯、缺陷产品召回等各项要求。 发现企业质量管理体系存在严重违规行为或产品存在严重安全隐患的，省级药品监督管理部门应当责令企业停止生产，并向国家药监局报告。 第二十一条 国家卫生健康委、国家疾控局按照职责分工，组织和指导相应产品使用，省级卫生健康部门、疾控部门应当督促本行政区域内医疗卫生机构建立紧急使用医疗器械管理机制。医疗卫生机构应当严格按照产品说明书或者标签标示要求，贮存、保管、使用产品，并监测使用风险，密切跟踪产品使用情况，如出现重大风险，应当采取紧急措施，并向所在地省级药品监督管理部门、卫生健康部门、疾控部门报告。 第二十二条 有下列情形之一的，医疗器械紧急使用终止： （一）特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件结束的，或者达到紧急使用期限的，紧急使用自动终止； （二）紧急使用的医疗器械存在重大安全性问题或者质量缺陷的，由国家药监局会同国家卫生健康委、国家疾控局终止紧急使用； （三）已注册产品能够满足使用需求的，由国家药监局会同国家卫生健康委、国家疾控局终止紧急使用。 紧急使用终止后，剩余未使用医疗器械应当退回紧急使用医疗器械企业，剩余未使用医疗器械不得继续流通使用或者协商后进行无害化处理。 第二十三条 达到紧急使用期限，但特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件尚未结束，需要继续紧急使用的，应当经国家卫生健康委、国家疾控局会同国家药监局同意后方可继续紧急使用。 第二十四条 紧急使用所获得的安全性和有效性数据，符合要求的可以在申请产品注册时使用。 第二十五条 本规定自发布之日起实施。
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2024-08-01
各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委、发展改革委、教育厅（教委，教育局）、科技厅（局）、民政厅（局）、财政厅（局）、生态环境厅（局）、农业农村农牧厅（局、委）、乡村振兴局、医保局、中医药局、疾控局、药监局,国家金融监督管理总局各监管局： 为贯彻党中央关于实施健康中国战略的决策部署，落实《国务院关于实施健康中国行动的意见》和《健康中国行动（2019-2030年）》要求，深入开展癌症防治专项行动，切实维护广大人民群众健康，国家卫生健康委等13个部门联合制定了《健康中国行动—癌症防治行动实施方案（2023—2030年）》。现印发给你们，请认真贯彻执行。 国家卫生健康委 国家发展改革委 教育部 科技部 民政部 财政部 生态环境部 农业农村部 金融监管总局 国家医保局 国家中医药局 国家疾控局 国家药监局 2023年10月30日 (信息公开形式：主动公开） 健康中国行动—癌症防治行动 实施方案（2023—2030年） 为贯彻党中央关于实施健康中国战略的决策部署，落实《国务院关于实施健康中国行动的意见》《健康中国行动（2019-2030年）》要求，在《健康中国行动—癌症防治实施方案（2019-2022年）》阶段性工作成果的基础上，进一步推动癌症防治工作高质量发展，特制定本方案。 一、总体要求 （一）指导思想。以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大精神，坚持以人民为中心的发展思想，推进健康中国建设，把保障人民健康放在优先发展的战略位置。牢固树立大卫生、大健康的观念，坚持预防为主、防治结合、中西医并重、综合施策、全程管理，立足全人群、全生命周期、全社会，创新体制机制和工作模式，促进癌症防治关口前移，倡导健康生活方式，普及健康知识，动员群众参与癌症防治，加强癌症预防、筛查、早诊早治和科研攻关，集中优势力量在发病机制、防治技术、资源配置、政策保障等关键环节取得重点突破，有效减少癌症危害，为增进群众健康福祉、共建共享健康中国奠定良好基础。 （二）主要目标。到2030年，癌症防治体系进一步完善，危险因素综合防控、癌症筛查和早诊早治能力显著增强，规范诊疗水平稳步提升，癌症发病率、死亡率上升趋势得到遏制，总体癌症5年生存率达到46.6%，患者疾病负担得到有效控制。 二、控制危险因素，降低癌症患病风险 （三）开展全民健康促进。建设权威的科普信息传播平台，编制发布癌症防治核心信息和知识要点。深入组织开展全国肿瘤防治宣传周等活动，普及防癌健康科普知识，提高全民防癌抗癌意识。将癌症防治知识作为学校、医疗卫生机构、企业、社区、养老机构等重要健康教育内容。加强农村居民癌症防治宣传教育。到2030年，癌症防治核心知识知晓率达到80%以上。积极推进全民健康生活方式行动。科学指导大众开展自我健康管理。加强青少年健康知识和行为方式教育。积极推进无烟环境建设，深入开展控烟宣传，强化戒烟服务，广泛禁止烟草广告，持续推进控烟措施。（国家卫生健康委牵头，教育部、民政部等各有关部门配合） （四）减少致癌相关感染。促进保持个人卫生，预防与癌症发生相关的细菌（如幽门螺旋杆菌等）、病毒（如人乳头瘤病毒、肝炎病毒、EB病毒等）感染。加强成年乙型肝炎病毒感染高风险人群的乙肝疫苗接种工作。加强人乳头瘤病毒疫苗（HPV疫苗）接种的科学宣传，促进适龄人群接种，推动有条件的地区将HPV疫苗接种纳入当地惠民政策。对于符合要求的国产HPV疫苗加快审评审批，提高HPV疫苗可及性，多种渠道保障适龄人群接种。（国家卫生健康委、国家疾控局、国家药监局分别负责） （五）加强环境与健康工作。加强水生态保护，保障饮用水安全。保障农用地和建设用地土壤环境安全。推动空气质量显著改善。促进清洁燃料使用，严禁室内环境质量验收不合格的工程投入使用。加强与群众健康密切相关的饮用水、大气、土壤等环境健康影响监测与评价，研究建立环境与健康调查和风险评估制度，加强国家环境健康风险监测体系建设，推进环境健康风险管理。深入开展爱国卫生运动，推进城乡环境卫生综合整治。（生态环境部、国家疾控局、国家卫生健康委牵头，各有关部门配合） （六）推进职业性肿瘤防治工作。深化职业健康保护行动，推进健康企业建设，保障劳动者的身心健康。用人单位依法依规组织开展工作场所职业危害因素的定期检测、劳动者职业健康检查和个体防护管理等，全面落实职业病防治主体责任。（国家卫生健康委牵头，国家疾控局等各有关部门配合） 三、完善癌症防治服务体系，加强信息共享 （七）完善高质量癌症防治体系。进一步加强癌症防治机构能力建设，完善国家-省-地市-县四级癌症防治网络。推进以肿瘤专科为重点的国家区域医疗中心设置与建设。各地依托现有资源，推动地市级和县级层面设立癌症专病防治机构。推动优质癌症防治资源扩容、下沉和均衡布局，通过疑难病症诊治能力提升工程、重点专科建设、城乡医院对口支援等，进一步提高中西部地区及基层癌症防治能力。加强县级医院肿瘤专科建设，提高癌症防治同质化水平。鼓励专业技术强的肿瘤专科医院，在癌症患者流出较多的地区开展技术帮扶，通过输出人才、技术、品牌、管理等，提高资源不足地区整体癌症防治能力。（国家卫生健康委牵头，国家发展改革委、国家中医药局配合） （八）加强癌症防治机构协作。充分发挥国家癌症中心、以肿瘤专科为重点的国家区域医疗中心等医疗机构以及疾控机构作用，加强协同配合，进一步完善癌症防治协作网络。加强癌症防治技术支持、人才帮扶力度，探索推广适宜防治技术和服务模式，整体提升癌症防治水平。国家癌症中心、省级癌症防治中心加强引领和技术攻关，探索开展疑难复杂和技术要求高的癌症防治工作。具备条件的二级及以上医院设置肿瘤科，能够开展癌症筛查和常见多发癌种的一般性诊疗。进一步加强癌症相关专科联盟等多种形式医联体建设。各级疾控机构加强癌症危险因素监测、流行病学调查、人群干预、信息管理等。加强医防融合，强化各级各类医疗卫生机构在宣传教育、健康咨询及指导、高危人群筛查、健康管理等方面的沟通协作。（国家卫生健康委负责） （九）进一步提升肿瘤登记报告规范化、制度化程度。各级肿瘤登记中心加强辖区肿瘤登记工作的组织实施，各级各类医疗卫生机构履行肿瘤登记报告职责。健全肿瘤登记报告信息系统、质量控制标准和评价体系，提高报告效率及质量。到2030年，肿瘤登记工作所有县区全覆盖，建立不少于1145个国家级肿瘤登记处。试点开展高精度肿瘤登记工作，加强原位癌、病理分型、临床分期等信息采集。（国家卫生健康委、国家中医药局分别负责） （十）促进癌症防治信息资源共享。逐步实现肿瘤登记信息与死因监测信息对接，优化数据采集报送方式。加强部门间信息资源共享，提升生存分析与发病死亡趋势预测能力。规范信息管理，保护患者隐私和信息安全。（国家卫生健康委、国家中医药局分别负责） 四、推广癌症早诊早治，强化筛查长效机制 （十一）完善并推广重点癌症早诊早治指南。针对发病率高、筛查手段和技术方案相对成熟的胃癌、食管癌、结直肠癌、宫颈癌、乳腺癌、肺癌等重点癌症，组织完善筛查和早诊早治系列技术指南，并在全国推广应用，进一步提升癌症规范化防治水平。（国家卫生健康委负责） （十二）深入推进癌症早期筛查和早诊早治。各地针对本地区高发、早期治疗成本效益好、筛查手段简便易行的癌症，逐步扩大筛查和早诊早治覆盖范围。优化癌症筛查管理模式，继续支持县级医院建设“癌症筛查和早诊早治中心”，进一步提高早期筛查和早诊早治能力。加强筛查与早诊早治的衔接，提高服务连续性，及时将筛查出的癌症患者转介到相关医疗机构，提高早诊早治效果。高发地区重点癌种早诊率持续提高，适龄妇女宫颈癌人群筛查率达到70%，乳腺癌人群筛查覆盖率逐步提高。（国家卫生健康委牵头，财政部配合） （十三）构建分层癌症筛查体系。在癌症高发地区和高风险人群中持续开展组织性筛查。在此基础上，各地根据本地区癌症流行状况，开展癌症机会性筛查，不断加大筛查力度、扩大覆盖范围。研究开发癌症风险评估有关工具并加强培训指导，基层医疗卫生机构逐步提供癌症风险评估服务，使居民知晓自身患癌风险。进一步加强防癌体检的规范化管理，引导高危人群定期接受防癌体检，加强疑似病例随访管理，针对早期癌症或癌前病变进行及时干预。（国家卫生健康委负责） 五、规范癌症诊疗，提升管理服务水平 （十四）加强诊疗规范化管理。进一步完善癌症临床诊疗指南、技术操作规范、临床路径。加强抗肿瘤药物临床应用管理，完善全国抗肿瘤药物临床应用监测网络建设，开展肿瘤用药监测与评价。优化用药指南，完善处方点评和结果公示制度。做好患者康复指导、疼痛管理、长期护理和营养、心理支持。（国家卫生健康委负责） （十五）加强诊疗质量控制。巩固完善国家-省-地市-县四级肿瘤诊疗质控管理体系，开展肿瘤单病种诊疗质量控制工作。通过肿瘤诊疗相关质量信息的系统收集、分析及反馈，对肿瘤诊疗质量相关指标进行持续性监测，促进肿瘤诊疗质量持续改进。（国家卫生健康委负责）
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2024-08-01
近日，国家卫健委印发《公立医院成本核算指导手册》的通知。 明确：到2025年底，争取实现三级医院全部开展医疗服务项目成本核算、病种成本核算、DRG成本核算；二级及以下医院全部开展科室成本核算、诊次成本核算、床日成本核算，逐步开展医疗服务项目成本核算、病种成本核算、DRG成本核算。到2030年底，力争所有医院均开展上述成本核算工作。 各省DRG的推进现状如何？小编带你一起捋捋 北京 “先行者”已在探索DRG外支付方式 北京市是全国最早开展DRG试点探索的城市，2006年，北京市医疗保障中心牵头做了DRG相关研究，2011年正式启动试点，将北京大学第三医院、北京大学人民医院、友谊医院等6家医保定点医院率先纳入试点范围。2018年，北京市把这项工作进一步推广到全市的36家三级综合医院。2022年3月，北京66家定点医疗机构启动实际付费。 2022年7月，北京医保局发布《关于印发CHS-DRG付费新药新技术除外支付管理办法的通知（试行）》，明确兼具创新、临床获益、且对DRG病组支付标准有较大影响的创新药械及诊疗产品，可以独立于DRG付费模式之外支付。北京市的先行先试，为创新药物以及诊疗方式松绑，或会成为未来DRG支付方式改革的一大趋势。 广东 将提前两年实现全覆盖 目前，在广东21个地市中，广州、深圳、珠海、汕头、佛山、河源等6个试点城市已完成国家DIP、DRG试点任务。其他地市中，除汕尾选择DRG付费模式外，韶关、梅州、惠州、东莞、中山、江门、阳江、湛江、茂名、肇庆等市均选择DIP付费模式，全面推进支付改革工作。 《DRG/DIP支付方式改革三年行动计划》明确，到2024年底，全国所有统筹地区全部开展DRG/DIP支付方式改革工作，到2025年底，DRG/DIP支付方式覆盖所有符合条件的开展住院服务的医疗机构。广东医疗保障局表示，预期到2022年底，DRG/DIP支付方式将覆盖全省所有开展住院服务的定点医疗机构。将提前两年实现全覆盖。 上海 同步探索居民基本医疗保险DRG/DIP付费 2019年，上海成为国家首批DRG试点城市，2020年，又被纳入DIP试点。2021年，国家医保局印发DRG/DIP付费示范点名单，上海成为2个综合（DRG/DIP）示范点的其中一个，反映上海的医保支付改革成效。 上海正在积极推进医疗机构、付费病种、医保基金等三个全面覆盖，预期在2022年实现符合条件开展住院服务的医疗机构DRG/DIP付费全面覆盖，实现DRG/DIP付费病种覆盖率达到95%以上，适宜病例入组率达到90%以上，提前两年完成国家医疗机构全覆盖、付费病种全面覆盖任务。并同步探索居民基本医疗保险DRG/DIP付费，2022年开展可行性研究，2023年开展试点，2024年面上推广。 浙江 首创门诊APG支付方式改革 浙江省将全省域、全人群、全口径的住院费用纳入DRG支付改革，逐步降低历史费用在支付标准中的影响，将各个医院提供的住院服务量折算成相应的点数，并用点数为计量标准参与当年本统筹区的医保基金分配，有效调动了医疗机构的积极性。此外，2020年1月，浙江金华在国内率先实施门诊按人头包干结合（APG）点数法付费改革，使该市门诊基金支出年度增长率从19.4%下降至10%。 浙江省医保局计划，2022年底，形成全省统一的门诊APG付费技术规范和门诊病例分组方案；2023年底，全省所有统筹地区全面实施门诊按人头包干结合APG支付方式改革；2024年4月底，完成门诊支付方式改革第一轮清算工作；2024年底，实现住院DRG和门诊APG支付改革区域全覆盖、费用全覆盖、人群全覆盖、医疗机构全覆盖。 山东 16个市启动DRG/DIP实际付费 2019年9月，山东省医保局召开DRG改革启动大会，并积极推进DIP改革，该省青岛市入选DRG付费改革国家试点，济南、枣庄、烟台、威海、日照、临沂、聊城、菏泽8市同步开展DRG付费省级试点，东营、淄博、潍坊、德州、济宁、泰安、滨州7市入选DIP付费改革国家试点，数量居全国第一。 2021年10月，山东的16个市DRG/DIP试点医疗机构正式启动实际付费，成为当时国内唯一实现DRG付费和DIP付费两种支付方式全覆盖的省份。并将进一步扩大覆盖医院范围，2022年年底前实现符合条件的定点医疗机构全覆盖。 河北 计划提前一年完成国家任务 河北医保局在邯郸、邢台市被确定为国家DRG、DIP付费示范点基础上，结合省内实际，将保定、廊坊、唐山市确定为省级DIP示范点城市。每个示范城市指导带动1-2个统筹地区开展付费改革工作，并在省内开展国家级和省级DRG/DIP示范医院创建工作，以示范促发展。 此外，《河北省DRG/DIP支付方式改革三年行动推进方案》明确，2022年，所有统筹区全面开展DRG/DIP支付方式改革，力争9月底启动实际付费；2023年，所有统筹区实现符合条件的定点医疗机构、病种、医保基金全覆盖。计划提前一年完成国家任务安排，两年实现全覆盖，三年见成效。 天津 DRG分组覆盖率达97.07% 天津为DRG和DIP双试点城市，三级医院试点DRG，二级医院试点DIP。2021年10月，天津18家三级医院启动DRG实际付费。通过2021年10月至2022年1月，运行情况的分析，18家医院各项指标均符合预期：上传病例数合计118678例，上传率为99.65%；入组病例115197例，入组率为97.07%；按DRG付费标准结算病例97547例，占入组病例的84.68%；18家医院DRG付费总额度比项目付费金额多1.63亿元，绝大多数医院收入结余。 下一步，天津医保局将继续全力推进DRG/DIP支付方式改革，确保三年内实现符合DRG条件的医院覆盖率达100%，住院病种覆盖率不低于90%，医保基金覆盖率不低于70%。 四川 “工作台账”促各地推进DRG/DIP支付 2022年3月，四川医保局印发《DRG/DIP支付方式改革三年行动计划工作台账》，对全省21个市（州）的支付方式类别、实际付费时间、全覆盖时间、覆盖率、病种覆盖率等均作出了明确的安排。其中，16个市（州）开展DRG付费，5个市（州）开展DIP付费；目前已有9个市（州）进入实际付费。 针对工作台账提出的任务和时间要求，四川各市（州）医保局要进一步细化工作措施，逐年开展支付方式改革的绩效评估。并提出各地要每半年上报一次工作台账进展情况，已实现实际付费的统筹地区还要在年终清算结束后上报上一年度的DRG/DIP支付方式改革绩效评估报告。 安徽 “5个2”共10条工作举措 2022年1月，安徽省医保局出台《安徽省DRG/DIP支付方式改革三年行动方案》，围绕全覆盖、建机制、打基础、促协同、强研究5个方面，提出了“5个2”共10条工作举措，强力推进DRG/DIP支付方式改革向纵深发展。其中在全覆盖层面，一是巩固完善14个统筹地区支付方式改革试点成果；二是推进亳州市、池州市以及省直医保DRG/DIP支付方式改革工作。在2022年底，完成统筹地区全覆盖任务。 同时，通过3年的努力，到2024年底实现“四个全覆盖，建立1项新机制”：全省17个统筹地区全面开展DRG/DIP支付方式改革，实现统筹地区、医疗机构、病种、医保基金全覆盖；基本建立全省统一、上下联动、内外协同、标准规范、管用高效的医保支付新机制。
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2024-08-01
疫情后，医疗器械行业更加受到了智人志士的青睐和资本的追捧。 但是，再往行业里看深一点，会发现22大类的医疗器械，并不是每一个都能赚钱，都受欢迎。 有的甚至是落后淘汰的，比如大家熟悉的水银温度计，将于2025年12月31日永远退出历史舞台。 本文根据《产业结构调整指导目录（2024年本）》（自2024年2月1日起施行），整理了医疗器械的产业规划。希望有些帮助。 1. 鼓励类医疗器械目录 新型基因、蛋白和细胞诊断设备； 新型医用诊断设备和试剂； 高性能医学影像设备； 高端放射治疗设备； 急危重症生命支持设备； 人工智能辅助医疗设备； 移动与远程诊疗设备； 高端康复辅助器具； 高端植入介入产品； 手术机器人等高端外科设备及耗材； 生物医用材料、增材制造技术开发与应用。 2. 限制类医疗器械目录 新建、改扩建充汞式玻璃体温计、血压计生产装置、银汞齐齿科材料； 新建2 亿支/年以下一次性注射器、输血器、输液器生产装置。 3. 淘汰类医疗器械目录 充汞式玻璃体温计、血压计生产装置（2025 年12 月31 日）； 输液用聚氯乙烯（PVC）软袋（不包括腹膜透析液、冲洗液用）。 4. 医保局和药监局组合出拳，推动创新 从《产业结构调整指导目录（2024年本）》可以看出来，高端医疗器械创新发展将会是主流。 同时，国内已出台很多政策支持自主创新，鼓励购买国产医用器械，逐步提高国产设备的配置水平。 并且国家药监局也鼓励创新医疗器械上市，推动产业高质量发展，先后印发了《创新医疗器械特别审查程序》、《医疗器械优先审批程序》，旨在创新产品和临床急需产品“单独排队”，跑出内卷的漩涡。
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2024-06-19
问：胃镜的功能是什么？ 答：胃镜是一种医学检查方法，胃镜检查能使医生直接观察到被检查部位的真实情况，还可通过对可疑病变部位进行病理活检及细胞学检查，进一步作出明确诊断。胃镜检查是上消化道病变的首选检查方法，借助胃镜，医生可直接观察食管、胃和十二指肠的病变情况。目前临床中最先进的胃镜是胶囊内镜。 胃镜在临床中用于观察食管、贲门、胃黏膜变化，并获取组织进行病理检查，还可用于上消化道止血、异物取出等。 问：胃镜检查过程中有哪些注意事项？ 答：1.检查前一天晚饭吃少渣、易消化的食物，晚上8时以后禁食、禁水。如果被检查者已做钡餐检查，须在钡餐检查3天后再做胃镜检查。 2.患者取左侧卧姿，双腿微曲，口中含塑胶防咬器。内镜开始插入时，应全身放松，稍做吞咽动作，使胃镜顺利通过喉咙进入食管。 3.医生做诊断时，被检查者不要做吞咽动作，改由鼻子吸气，口中缓缓吐气，以便检查顺利完成。被检查者若感觉疼痛不适，可向医护人员打手势示意，避免抓住管子或发出声音。 4.检查后患者1～2小时内勿进食，若未感到喉咙不适，可先喝水；若未被呛到，可先进食软性食物，避免粗糙食物引起食管或胃部出血。 5.有些人会出现短暂的喉咙痛、异物感，一般1～2天就可恢复。若疼痛持续，应尽快复诊，排除检查所致的损伤。 问：肠镜的功能和操作方法是什么？ 答：结肠镜检查是通过结肠镜检查大肠及结肠内部病变的一种诊断方式。通常，结肠镜通过肛门进入直肠，直到大肠，可让医生观察到结肠和大肠的内部情况。 问：肠镜检查的禁忌证有哪些？ 答：肛管直肠狭窄，有腹膜刺激症状，肛管直肠急性期感染或有疼痛性病灶，年老体衰、严重高血压、贫血、冠心病、心肺功能不全，腹腔、盆腔手术后早期，怀疑有穿孔、肠瘘或广泛腹腔粘连者。妇女月经期不宜检查，妊娠期应慎做。 问：肠镜操作中有哪些技巧？ 答：1.直乙结肠、乙降结肠移行部。通过不断循腔旋镜及拉直镜身，使降乙以下肠管基本套在30cm的镜身上，再做上下钮调节（有时需调节左右钮）暴露肠腔进镜。 2.旋转式进镜。当肠腔在视野内且无明显转向时，采用旋转式进镜。右手握住镜身，不断小幅度沿镜身纵轴左右旋转镜身，同时进镜，此法特别适合在通过降结肠、乙状结肠时使用。 3.结肠脾区。如脾区过度扭曲而使脾区呈锐角，可改右侧卧位循腔进镜或通过旋镜将皱襞转至视野的下方，将内镜前端送至皱襞处，手将大旋钮向下旋转，镜端压住皱襞，同时钩拉，稍许退镜，使脾区钝角化，暴露肠腔顺势进镜。肠镜过肝区困难时，亦可采用此法。 4.升结肠。通常，当内镜前端刚过肝区时，升结肠肠腔暴露充分，但进镜困难，此时应先行退镜拉直镜身，请助手按压患者脐部，并用力向剑突肋弓方向推顶，以抵御结肠的下垂，再行进镜可获成功。 问：什么是胃肠电图仪？ 答：胃肠电图仪是记录人体胃、肠部体表胃、肠电信号的专用仪器，可根据胃肠电波形及参数的改变，对患者作出胃肠疾病诊断参考，亦可对治疗和药物效果作出评估，其检查数据可作为胃肠功能活动的客观生物电指标。该检查使用安全、无痛，特别是在患者年老、体弱、年幼，或有胃出血、休克等情况下，能为胃肠疾病检查提供便利。 问：胃肠电图仪检查时需注意什么？ 答：1.不能静坐或静卧的患者不宜做此检查。 2.检查前向患者解释检查全过程，以取得配合。 3.禁食一夜后于次日清晨进行检查。 4.检查前48小时停用会影响胃肌电活动的药物。 5.注意电极及其他无线电波的干扰（如手机等）。 6.检查中保持舒适体位，避免交谈或移动体位，以减少运动所致误差。 7.如检查时间过短，可能会漏诊短暂的胃电节律失常。 8.皮肤准备不足可能会放大运动或其他电磁波干扰所致的误差。 （摘编自《医疗器械安全知识读本》中国医药科技出版社出版浩云涛冯敏高景利主编）
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2024-06-19
问：用视力表检查视力应注意哪些问题？ 答：对于一般视力检查而言，应在中等适光亮度下进行，检查室光线以较暗为宜。当照亮视力表时，检查者应注意避免眩光源出现在患者视野内。 检查远视力时，检查距离为5米，视力表放置高度应以1.0（或对数视力表5.0）行视标与受检者眼高平行为宜，照明度应合适。 按照先右眼后左眼的顺序分别进行检查。对戴眼镜者，还要检查戴镜视力（亦称矫正视力）。检查时，遮眼板要严密遮盖非检查眼，否则双眼所测视力会高于单眼视力，影响检查结果的准确性，甚至造成漏诊，延误病情。 此外，受检者检查时眯眼、歪头或挪动身体都是不正确的姿势，会影响检查结果的客观性，必须加以注意。 问：注射器的使用原理是什么？ 答：注射器的出现是医疗用具领域一次划时代的革命。注射是指用针头抽取或注入气体或液体的过程。注射器由前端带有小孔的针筒及与之匹配的活塞芯杆组成。当芯杆被拔出时，液体或气体从针筒前端的小孔被吸入；当芯杆被推入时，液体或气体被挤出。注射器也可用于医疗设备、容器，如有些色谱法中的科学仪器穿过橡胶隔膜注射。 问：如何避免在注射过程中发生空气栓塞？ 答：如将气体注射到血管中会导致空气栓塞，因此应从注射器中去除空气，以避免栓塞。方法是将注射器倒置，轻轻敲打，然后在注射到人体之前挤出一点液体。 问：注射器使用过程中还有哪些注意事项？ 答：①注射器为“一次性使用”产品，禁止重复使用，用后应销毁。 ②产品经环氧乙烷灭菌，须在失效年月前使用。 ③单包装破损、护套脱落的产品应禁止使用，并作报废处理。 ④产品应储存在相对湿度小于80%、通风、干燥的室内。 ⑤正常使用后的处理请按相关法规要求执行。 问：注射器的使用流程是怎样的？ 答：①撕开单包装袋，取出注射器。 ②去掉注射针保护套，拉动芯杆作来回滑动，拧紧注射针。 ③抽入药液，注射针向上，缓慢上推芯杆排出空气。 ④进行皮下或肌内注射，或进行抽血。 问：输液器的使用原理是什么，组成部分有哪些？ 答：输液器是一种常见的医用耗材，其经过无菌处理，可建立静脉与药液之间的通道，用于静脉输液。 产品一般由静脉针或注射针、针头护帽、输液软管、药液过滤器、流速调节器、滴壶、瓶塞穿刺器、空气过滤器八个部分连接组成，部分输液器还有注射件、加药口等。 问：输液器使用过程中的注意事项有哪些？ 答：①输液器只能用于重力输液。 ②产品失效或包装破损，严禁使用。 ③产品为“一次性使用”，启封即用，用后销毁。 ④20滴蒸馏水相当于1ml±0.1ml。⑤适宜使用温度范围：10℃～40℃。 ⑥本产品的贮存及运输应注意防潮、防热、防晒、防压等。 问：输液器的使用流程是怎样的？ 答：①使用前，检查包装有无破损、护套是否脱落，如有上述情况则不准使用。 ②关闭流量调节器，取下穿刺器护套，将穿刺器刺入输液瓶中，打开进气盖（或插入进气针）。 ③倒挂输液瓶，用手挤压滴斗，使药液进入滴斗内约1/2处为止。 ④松开流量调节器，水平放置药液过滤器，排尽空气，即可输液。 ⑤使用前，将输液针接头插紧，防止漏液。⑥输液操作应由专业护理人员实施和监护。 （摘编自《医疗器械安全知识读本》中国医药科技出版社出版 浩云涛 冯敏 高景利主编）
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